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工作內(nèi)容：

1. 實(shí)時(shí)跟進(jìn)了解制藥行業(yè)國際/國內(nèi)法律法規(guī)動(dòng)態(tài)、GMP、藥典、監(jiān)管政策等，負(fù)責(zé)維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量保證體系；
2. 負(fù)責(zé)GMP文件體系的維護(hù)管理；
3. 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的管理； 
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行的日常監(jiān)督管理，如偏差管理、變更控制管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理，CAPA管理、培訓(xùn)管理、自檢管理等；
5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督巡檢，審核批生產(chǎn)記錄、包裝記錄等批記錄，每月完成質(zhì)量月報(bào)及各類數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析；
6. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、接待GMP認(rèn)證、政府、集團(tuán)各類監(jiān)督檢查等各類司外檢查；
7. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證/確認(rèn)管理工作；
8. 質(zhì)量部門日常其他工作及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，藥企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 熟練掌握制藥行業(yè)法律法規(guī)相關(guān)要求、質(zhì)量體系管理知識(shí)；熟悉國家/歐盟GMP/GSP；
3. 熟練掌握英語或日語至少一門外語；
4. 熟練使用辦公軟件、統(tǒng)計(jì)分析軟件；
5. 具有良好的溝通、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人際關(guān)系；
6. 具有良好的分析判斷能力、問題解決能力、適應(yīng)能力；具備較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、控制、協(xié)調(diào)、執(zhí)行等綜合素質(zhì)。